Retatrutida, tratamentul experimental al Eli Lilly împotriva obezității, va ajunge în fața autorității americane de reglementare mai târziu decât anticipase compania: cererea către Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) este programată pentru primul trimestru din 2027. Producătorul indicase anterior că dosarul ar putea fi depus chiar în acest an, dar spune că are nevoie de timp suplimentar pentru colectarea și verificarea datelor de fabricație și control al calității. Noul calendar a fost anunțat după ce două studii clinice de fază III au raportat scăderi medii ale greutății de peste 20% la doza maximă.
- Eli Lilly intenționează să solicite autorizarea retatrutidei în SUA în primul trimestru din 2027.
- Participanții cu obezitate severă și boală cardiovasculară au pierdut în medie până la 22,6% din greutate după 80 de săptămâni.
- În studiul care a inclus persoane cu diabet de tip 2, reducerea medie a greutății a ajuns la 20,8%.
- Cele mai frecvente reacții adverse au inclus greața, diareea și constipația.
Rezultatele celor două studii duc la cinci numărul testelor de fază III cu rezultate pozitive anunțate de Eli Lilly pentru retatrutidă.
Scăderea în greutate a depășit 22% într-unul dintre studii
Primul dintre noile studii a urmărit timp de 80 de săptămâni adulți cu obezitate severă și boală cardiovasculară diagnosticată, cu sau fără diabet. La cea mai mare doză săptămânală, participanții tratați cu retatrutidă au înregistrat o scădere medie de 22,6% din greutatea corporală.
Eli Lilly a comunicat și îmbunătățirea anumitor factori de risc cardiovascular. În privința siguranței, evenimentele cardiovasculare majore au fost mai puțin frecvente decât se anticipase atât în grupul tratat, cât și în cel placebo. Totuși, analiza combinată a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral și decesului a indicat un risc cu 12% mai mare pentru retatrutidă față de placebo.
Această diferență trebuie interpretată împreună cu datele complete, pe care compania spune că le va publica ulterior în reviste medicale. Anunțul rezultatelor principale nu înlocuiește evaluarea detaliată a eficacității și siguranței de către specialiști și autorități.
Pacienții cu diabet au obținut și un control glicemic mai bun
Al doilea studiu a inclus adulți supraponderali sau cu obezitate care aveau diabet zaharat de tip 2. După 80 de săptămâni, cei care au primit doza maximă au pierdut în medie 20,8% din greutate, iar hemoglobina glicată, indicator folosit pentru evaluarea controlului glicemiei pe termen lung, s-a redus cu 1,6 puncte procentuale.
Greața, diareea și constipația s-au numărat printre reacțiile adverse raportate cel mai frecvent. Compania consideră că profilul observat este în concordanță cu cel al clasei terapeutice din care face parte tratamentul.
Într-un studiu anterior de fază III, persoanele cu obezitate fără diabet pierduseră în medie 28,3% din greutate după 80 de săptămâni. Eli Lilly a raportat rezultate favorabile și în cercetări care au analizat durerea asociată osteoartritei genunchiului și apneea obstructivă în somn.
Retatrutida combină trei ținte hormonale
Retatrutida este administrată săptămânal și acționează asupra receptorilor GLP-1, GIP și glucagon. Prin comparație, tirzepatida, substanța activă din Zepbound, vizează GLP-1 și GIP, iar semaglutida din Wegovy acționează asupra GLP-1.
Această combinație de trei ținte diferențiază retatrutida de tratamentele existente, dar rezultatele clinice nu echivalează cu o autorizare. Studiile de fază III furnizează datele principale pentru dosarul depus autorităților, care evaluează separat beneficiile, riscurile, calitatea și procesul de fabricație.
Pentru pacienți, noul calendar înseamnă că retatrutida rămâne deocamdată un tratament experimental, iar o decizie a FDA poate veni numai după depunerea și analizarea dosarului.
Eli Lilly afirmă că dispune de datele necesare pentru a solicita autorizări la nivel global, inclusiv pentru obezitate, durerea din osteoartrita genunchiului și apneea obstructivă în somn. Pentru pacienții din România, o eventuală aprobare în Statele Unite nu ar însemna automat acces: autorizarea și introducerea unui medicament pe alte piețe presupun proceduri și decizii separate.
Credeți că nivelul scăderii în greutate justifică așteptarea pentru evaluarea completă a siguranței retatrutidei?
